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东富龙之质量源于设计——使用冻干计算器LYOWORKS计算甘露醇溶液的冻干曲线

        良好冻干曲线是注射剂粉针质量得以保证的前提。传统的冻干曲线设计已非常成熟,测试步骤也已经流程化。人们结合冻干显微镜等设备,已经能够轻松的设计出首个冻干配方,并在小试设备上测试,例如TofflonLyo-0.5。
       对于大部分产品来说,经过24-48小时左右的研发过程是可以获得首次测试的结果的。实验学的测试固然有效,但24-48小时的研发周期依然显得过于漫长,此外,这种测试也不能有效的量化升华和传热的效率等参数,不能完全符合质量源于设计的工艺理念。


         东富龙注射剂实验室从未放弃利用数学模型,通过软件计算的方式短时间有效的对产品进行冻干曲线进行设计。
       东富龙注射剂实验室杨春生博士带队开发出一款冻干曲线计算器LYOWORKS,在输入若干设备和样品的参数后,经过少量的实验,一键获取产品的冻干曲线,本文将以2%甘露醇溶液为例为大家进行演示。



      首先介绍一下本测试所用的材料和设备,2%甘露醇溶液,外径26mm的西林瓶若干个,双开口胶塞若干个,Tofflon-Lyo0.5冻干机。

                                        


                                       

有了上述材料之后,需要进行一些测量和计算,告诉软件我们用的是什么样的冻干机和什么样的材料。我们看一下软件需要我们输入哪些数据。

                                     

                                                                  

                                                                  

如图所示,我们需要知道冻干机两个重要的指标,即泄漏率和箱体体积。关于样品,我们需要知道每瓶液体的含水质量、样品高度、使用的瓶子数量以及瓶子的横截面积四个参数。本文中具体测试方法不再详述,所采用的材料具体参数如下表。
                                                                          

                           

      最终,LYOWORKS帮助我们得到一条理论的冻干曲线,尤其对重要的一次升华的设计给出了指导建议,也精确的计算出了所需要的时间。当然我们仍然相信计算出的曲线仍然具有可以优化的空间,但无论如何,利用较短的时间就获取了未知的产品的重要信息,还是十分有有价值的。


      此外,本文我们重点描述的是小试设备的冻干曲线设计,LYOWORKS还具有一个更加重大的功能就是进行放大计算,后续我们还会为大家继续介绍。